93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği :
Avrupa Birliği Komisyonu’nca yayımlanan 93/42 / EEC Direktifi gerekliliklerinde tıbbi cihazlar; EK IX' da belirlenen esaslara göre sınıflandırılması gerekmektedir. Sınıflandırma Kuralları (EK IX) Kural 13' te belirtildiği üzere insan üzerinde etkisini destekleyen bir maddeyi (antikoagulan) içeren cihazların Sınıf III' e girmesi gerektiği açık bir şekilde belirtilmektedir. Prp işlemi insan vucüduna antikoagulan madde kullanılmadan uygulanamayacağı için bu tüplerin Class III sertifikasına sahip olması gerektiği açıktır.
MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY
REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES (MEDDEV 12-2017) :
Tıbbi cihazlar Avrupa Birliği Komisyonunca yayımlanan (MEDDEV - 12-2017 BORDERLINE) teknik mevzuatta antikoagulan ve jel içeren test amaçlı non invaziv (cildi ve mukozayı geçmeyen) olarak kullanılan tıbbi cihazların Class IIa belgesine sahip olması gerektiği ifade edildiğinden bu durum çokça suistimal edilmektedir. Bu tüpler antikoagulan içerdikleri takdirde insan üzerindeki etkisini destekleyen bir madde içerdiği için insan vücuduna invaziv bir işlem yapılacaksa Class III olmak zorundadır. Prp işlemi antikoagulan madde kullanılmadan uygulanamayacağı için bu tüplerin Class III sertifikasına sahip olması gerektiği açıktır. Ek olarak Class IIa PRP tüplerine dışarıdan antikoagulan madde koyulsa dahi insan üzerindeki etkisi olan bir maddeyi içereceği için yine mevzuata aykırı bir işlem yapılmış olur.
Blue Kit PRP Class III sertifikasyonuna sahip orjinal bir PRP kitidir.
